厚生労働省では、平成27年6月26日に公表した「国際薬事規制調和戦略」に基づき、MDSAP Pilot (米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組をいう。以下同じ。)へ正式に参加し、MDSAP Pilotを通じた国際規制調和に向けた取組を進めているところである。MDSAP Pilotの枠組みの中で実施される調査において、我が国の医療機器の品質管理監督システムに係る規制への適合性についても確認し、その結果について報告書(以下「MDSAP報告書」という。)を発行する体制が整備されてきたため、今般、我が国においても、MDSAP報告書を試行的に受け入れることとし、この取扱いが示されたもの。