とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

TOP >>  薬事通知集[平成28年度] >> 薬生監麻発0622第3号、薬生機審発0622第1号

薬事通知集

平成28年度

薬生監麻発0622第3号、薬生機審発0622第1号
文書番号 区分 発信者
薬生監麻発0622第3号、薬生機審発0622第1号 機・診 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
日付 タイトル
H 28/06/22 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて
【サマリー】
厚生労働省では、平成27年6月26日に公表した「国際薬事規制調和戦略」に基づき、MDSAP Pilot (米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組をいう。以下同じ。)へ正式に参加し、MDSAP Pilotを通じた国際規制調和に向けた取組を進めているところである。MDSAP Pilotの枠組みの中で実施される調査において、我が国の医療機器の品質管理監督システムに係る規制への適合性についても確認し、その結果について報告書(以下「MDSAP報告書」という。)を発行する体制が整備されてきたため、今般、我が国においても、MDSAP報告書を試行的に受け入れることとし、この取扱いが示されたもの。

○関係通知
「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」(平成28年6月22日付け薬機品発第0622004号
「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」
平成28年12月27日付け薬機品発第1227003号
平成30年3月29日付け薬生監麻発0329第10号、薬生機審発0329第1号にて、受入期間の延長あり。)
「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について」
平成30年3月29日付け薬機品発第0329002号
平成31年3月28日付け薬機器調発第0328002号、薬機品安発第0328002号にて、受入期間の延長にかかる提出資料について通知あり。)
平成31年3月28日付け薬生監麻発0328第7号、薬生機審発0328第1号にて、受入期間の延長あり。)
令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第1号・薬生機審発0331第1号により、試行的受入れを令和3年3月31日まで継続。)
令和3年9月29日付け薬生監麻発0929第7号,薬生機審発0929第2号により令和4年4月1日をもって廃止。)
ファイル 薬生監麻発0622第3号、薬生機審発0622第1号
※1
[戻る]
ページのトップへ戻る