自ら治験を実施する者による医薬品の治験は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第28号）及び「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（
平成24年12月28日付け薬食審査発1228第７号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）に基づき実施されているが、平成25～27年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「治験活性化に資するＧＣＰの運用等に関する研究」等における検討を踏まえ、質疑応答集が取りまとめられたもの。
