とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成29年度

薬生薬審発0221第1号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発0221第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
日付 タイトル
H 30/02/21 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
【サマリー】
平成29年厚生労働省令第116号が公布され、再審査等の申請資料を作成するために行う製造販売後データベース調査が明示的に規定された。これを踏まえ、製造販売業者等が製造販売後データベース調査を行う上で、再審査等の申請資料の信頼性を担保する観点から留意する必要がある事項について、取りまとめられたもの。
ファイル 薬生薬審発0221第1号
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