とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施したE2B(R3)実装のための大規模テスト等を踏まえ、「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（平成25年９月17日付け薬食審査発0917第１号・薬食安発0917第２号）の全部が改正されることとなったため、周知するもの。
　なお、本通知の適用に伴い、「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（平成18年３月31日付け薬食審査発第0331022号・薬食安発第0331009号）並びに「厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について」（平成15年７月25日付け事務連絡）、「厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツールのテスト結果について」（平成15年10月６日付け事務連絡）、「医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（平成23年８月30日付け事務連絡）及び「医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２について」（平成25年11月５日付け事務連絡）は、廃止された。

○参考通知
「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」（平成25年７月８日付け薬食審査発0708第５号・薬食安発0708第１号）

　ページ数が多いため、次のようにファイルを分けて掲載しています。
　■薬生審査発0331第４号、薬生安発0331第９号‐１
　　　通知及び別添、別紙１、別紙２
　■薬生審査発0331第４号、薬生安発0331第９号‐２
　　　別紙３
　■薬生審査発0331第４号、薬生安発0331第９号‐３
　　　別紙４、別紙５、別紙６、別紙７
（平成29年３月31日付け薬生薬審発0331第６号、薬生安発0331第１号により廃止）