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薬事通知集

平成29年度

薬機発第0801001号
文書番号 区分 発信者
薬機発第0801001号 共通 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
日付 タイトル
H 29/08/01 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(1)
【サマリー】
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(平成24年3月2日付け薬機発第0302070号)について、一部改正されたもの。

○参考通知
「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」(平成29年7月31日付け薬生発0731第1号
「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」(平成29年7月31日付け薬生機審発0731第5号
「再製造単回使用医療機器に係る留意事項について」(平成29年7月31日付け薬生機審発0731第8号・薬生安発0731第5号・薬生監麻発0731第1号


ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。
なお、改正実施要綱(別添18~25、別紙様式1~15及び別紙1~9)及び別記は「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(2)」に掲載しています。

「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の 実施要綱等について」の一部改正について(1)」には次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第0801001号-1
  通知及び新旧対照表
■薬機発第0801001号-2
  本通知による改正後の通知及び実施要綱(別添1~別添8)
■薬機発第0801001号-3
  本通知による改正後の実施要綱(別添9~別添17)
平成29年8月24日付け事務連絡にて一部訂正あり。)
ファイル 薬機発第0801001号-1
薬機発第0801001号-2
薬機発第0801001号-3
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