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体外診断用医薬品の承認事項又は認証事項の一部変更に伴う手続について、一層の明確化を図るもの。

関係通知
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17 年2月16日付け薬食機発第0216005号）
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年3月31日付け薬食機発第0331010号）
「体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて」（平成19年2月21日付け薬食機発第0221001号）