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滅菌バリデーションに関するＩＳＯ規格が改正され、ＪＩＳ規格が制定されたことに伴い、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」（平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号）の第4章の第4「滅菌バリデーション基準」を改正するもの。