とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成22年度

薬食監麻発0330第5号
文書番号 区分 発信者
薬食監麻発0330第5号 医・機 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
日付 タイトル
H 23/03/30 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について
【サマリー】
滅菌バリデーションに関するISO規格が改正され、JIS規格が制定されたことに伴い、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」(平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号)の第4章の第4「滅菌バリデーション基準」を改正するもの。
ファイル 薬食監麻発0330第5号
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