とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

○参考ＵＲＬ
ＰＭＤＡウェブサイト「治験中の副作用及び不具合等報告制度」
（https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0011.html）

○関連通知
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和５年３月22日付け薬生薬審発0322第１号，薬生機審発0322第２号，薬生安発0322第１号，薬生監麻発0322第２号）
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第12号，薬生安発0831第３号）
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第13号）
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について」（令和２年８月31日付け薬生機審発0831第10号）
「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について」（令和２年８月31日付け薬生機審発0831第11号）
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第14号）
「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について」（令和４年８月31日付け事務連絡）