「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令」（平成21年厚生労働省令第68号）による改正後の医療機器ＧＣＰ省令の施行等に伴い、その運用について定められたもの。
また、本通知の施行に伴い下記の通知は廃止された。
・「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」
（平成17年７月20日付け薬食機発第0720005号医療機器審査管理室長通知）
なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬食機発1224第４号−１
通知文及び別添（第二章まで）
■薬食機発1224第４号−２
別添（第三章）
■薬食機発1224第４号−３
別添（第四章以降）
（
平成24年1月24日付け薬食機発0124第4号により、平成24年3月31日付けで廃止）
