ワクチンを除く血液製剤などの生物学的製剤(血液製剤等)の検定の申請における製造・試験記録等要約書(SLP)の審査については、「血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について」(令和元年7月26日付け薬生監麻発0726第4号)により試行的に実施されている。
引き続き、血液製剤等におけるSLP制度の円滑な導入に向けた検討を行うため、試行の実施期間が令和3年6月30日まで延長されたもの
○関連通知
「血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について」(
令和元年7月26日付け薬生監麻発0726第4号)