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薬事通知集

令和2年度

薬生監麻発1217第1号
文書番号 区分 発信者
薬生監麻発1217第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
日付 タイトル
R 2/12/17 血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について
【サマリー】
ワクチンを除く血液製剤などの生物学的製剤(血液製剤等)の検定の申請における製造・試験記録等要約書(SLP)の審査については、「血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について」(令和元年7月26日付け薬生監麻発0726第4号)により試行的に実施されている。
引き続き、血液製剤等におけるSLP制度の円滑な導入に向けた検討を行うため、試行の実施期間が令和3年6月30日まで延長されたもの

○関連通知
「血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について」(令和元年7月26日付け薬生監麻発0726第4号
ファイル 薬生監麻発1217第1号-1
薬生監麻発1217第1号-2
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