標記について、機構が行う対面助言の新たな相談区分として「後発医薬品生物学的同等性相談」及び「後発医薬品品質相談」が設定されたことに伴い、実施要領等が改定されたもの。本通知の施行に伴い、旧通知(
平成23年9月1日付け薬機発第0901003号)及び「新医薬品に係る治験相談の改善について」(平成22年6月21日付け薬機発第0621002号)は廃止される。
なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第1004005号−1
通知及び実施要領(別添1〜5)
■薬機発第1004005号−2
実施要領(別添6〜14)
■薬機発第1004005号−3
別紙様式及び別紙
(
平成24年3月2日付け薬機発第0302072号の施行に伴い、本通知は廃止。)