とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成30年度

薬生発0406第3号
文書番号 区分 発信者
薬生発0406第3号 医・機・再生 厚生労働省医薬・生活衛生局長
日付 タイトル
H 30/04/06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
【サマリー】
臨床研究法の施行を受け、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方が示されたもの。
なお、本通知の発出に伴い、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」(平成22年3月31日付け薬食発0331第7号)は廃止された。
ファイル 薬生発0406第3号
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