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臨床研究法の施行を受け、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方が示されたもの。
なお、本通知の発出に伴い、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」（平成22年３月31日付け薬食発0331第７号）は廃止された。