薬事戦略相談の実施要綱については、「医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について」（
平成23年6月30日付け薬機発0630007号）により示されているが、今般、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に伴い、再生医療等製品の相談区分を新設したこと、一定要件を満たす医療上の必要性の高い品目の検証的試験のプロトコールについても対象を拡大したこと、開発全体のロードマップへの助言を行う薬事開発計画等戦略相談を新設したことから、実施要綱の一部が改正されたもの。
なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第1121001号−１
通知及び改正後要綱全文
■薬機発第1121001号−２
新旧対照表（1〜37ページ）
■薬機発第1121001号−３
新旧対照表（38〜71ページ）
