とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

TOP >>  薬事通知集[平成26年度] >> 薬機発第1121001号

薬事通知集

平成26年度

薬機発第1121001号
文書番号 区分 発信者
薬機発第1121001号 医・機・再生 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
日付 タイトル
H 26/11/21 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
【サマリー】
薬事戦略相談の実施要綱については、「医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について」(平成23年6月30日付け薬機発0630007号)により示されているが、今般、「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)の施行に伴い、再生医療等製品の相談区分を新設したこと、一定要件を満たす医療上の必要性の高い品目の検証的試験のプロトコールについても対象を拡大したこと、開発全体のロードマップへの助言を行う薬事開発計画等戦略相談を新設したことから、実施要綱の一部が改正されたもの。

なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第1121001号−1
  通知及び改正後要綱全文
■薬機発第1121001号−2
  新旧対照表(1〜37ページ)
■薬機発第1121001号−3
  新旧対照表(38〜71ページ)
ファイル 薬機発第1121001号-1
薬機発第1121001号-2
薬機発第1121001号-3
※1
[戻る]
ページのトップへ戻る