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薬事通知集

平成31年度

薬生安発0311第1号
文書番号 区分 発信者
薬生安発0311第1号 医・機・診・再生 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
日付 タイトル
R 2/03/11 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について(依頼)
【サマリー】
製造販売業者に対し、改正医薬品医療機器等法に基づき、情報通信技術を利用する方法により添付文書等記載事項を公表しなければならないものについて、施行日(令和3年8月1日)前に、PMDAホームページに掲載することを求めるもの。

(参考)
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について」(令和2年3月11日付け薬機安企発第0311001号
ファイル 薬生安発0311第1号
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