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薬事通知集

平成29年度

薬生薬審発0609第8号、薬生安発0609第4号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発0609第8号、薬生安発0609第4号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長
日付 タイトル
H 29/06/09 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について
【サマリー】
医薬品製造販売業者が製造販売後の医薬品安全性監視において医療情報データベースを利用する上での基本的な考え方が取りまとめられたもの。

○参考通知
「医薬品安全性監視の計画について」(平成17年9月16日付け薬食審査発第0916001号・薬食安発第0916001号
令和2年7月31日付け事務連絡に、アウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方あり。)
ファイル 薬生薬審発0609第8号、薬生安発0609第4号
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