とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成29年度

事務連絡
文書番号 区分 発信者
事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
日付 タイトル
H 30/03/19 指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について
【サマリー】
生物学的製剤である医薬品に係る承認事項一部変更(以下、「一変」という。)承認後も一定期間、一変承認前の承認内容の製品を可能とするための一変承認申請を行う場合の取扱いに関する留意点がとりまとめられたもの。
ファイル 事務連絡
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