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薬事通知集

平成27年度

薬機発第0515001号
文書番号 区分 発信者
薬機発第0515001号 共通 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
日付 タイトル
H 27/05/15 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(1)
【サマリー】
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(平成24年3月2日付け薬機発第0302070号)について、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」(平成27年4月1日付け薬食審査発0401第6号)及び「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」(平成27年4月27日付け薬食審査発0427第1号)の発出に伴い、相談区分として、先駆け総合評価相談及び申請電子データ提出確認相談が新設されたもの。また、一般用医薬品のスイッチOTC等申請前相談及び治験実施計画書要点確認相談については試行的に実施されていたが、正式に実施することとされ、さらに、簡易相談における書面による助言の範囲が見直されたもの。

ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。
なお、改正通知及び改正実施要綱は「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(2)」に掲載しています。

「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の 実施要綱等について」の一部改正について(1)」には次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第0515001号−1
  通知及び新旧対照表(1〜32ページ)
■薬機発第0515001号−2
  新旧対照表(33〜75ページ)
ファイル 薬機発第0515001号-1
薬機発第0515001号-2
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