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薬事通知集

平成29年度

薬生薬審発0329第19号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発0329第19号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
日付 タイトル
H 30/03/29 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて
【サマリー】
都道府県知事が製造販売の承認を行う生薬製剤の承認審査事務の取扱いが定められたもの。平成30年4月1日以降に製造販売承認の申請がされる品目について適用される。

○参考通知
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」(平成29年12月21日付け薬生発1221第1号
「一般用生薬製剤製造販売承認基準について」(平成29年12月21日付け薬生発1221第4号
平成30年3月29日付け事務連絡にQ&Aあり。)
ファイル 薬生薬審発0329第19号
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