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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）の別表第１及び別表第２に定める区分への該当性について、周知するもの。
（平成26年11月19日付け薬食監麻発1119第16号により、一部改正あり。）
（平成26年11月21日付け薬食監麻発1121第21号により、別紙の一部改正あり。）
（平成26年12月２日付け薬食監麻発1202第10号により、一部改正あり。）
（平成27年３月25日付け薬食監麻発0325第５号に一部改正あり。）
（平成27年４月17日付け薬食監麻発0417第７号により一部改正あり。）
（平成27年５月26日付け薬食監麻発0526第４号により一部改正あり。）
（平成27年９月18日付け薬食監麻発0918第１号により一部改正あり。）
（平成27年11月25日付け薬生監麻発1125第３号により一部改正あり。）
（平成28年２月12日付け薬生監麻発0212第１号により一部改正あり。）
（平成28年３月25日付け薬生監麻発0325第７号により一部改正あり。）
（平成28年７月28日付け薬生監麻発0728第２−１号により一部改正あり。）
（平成28年10月19日付け薬生監麻発1019第13号により一部改正あり。）
（平成29年２月14日付け薬生監麻発0214第１号により一部改正あり。）
（平成29年３月31日付け薬生監麻発0331第３号により一部改正あり。）
（平成29年５月26日付け薬生監麻発0526第10号により一部改正あり。）
（平成29年９月29日付け薬生監麻発0929第１号により一部改正あり。）
（平成30年１月９日付け薬生監麻発0109第１号により一部改正あり。）
（平成30年３月13日付け薬生監麻発0313第１号により一部改正あり。）
（平成30年６月４日付け薬生監麻発0604第７号により一部改正あり。）
（平成30年８月８日付け薬生監麻発0808第４号により一部改正あり。）
（平成30年10月19日付け薬生監麻発1019第１号により一部改正あり。）
（平成31年２月６日付け薬生監麻発0206第２号により一部改正あり。）
（平成31年４月４日付け薬生監麻発0404第２号により一部改正あり。）
（令和元年５月23日付け薬生監麻発0523第８号により、一部改正あり。）
（令和元年８月23日付け薬生監麻発0823第７号により、一部改正あり。）
（令和元年11月12日付け薬生監麻発1112第１号により、一部改正あり。）
（令和元年12月27日付け薬生監麻発1227第１号により、一部改正あり。）
（令和２年３月12日付け薬生監麻発0312第１号により、一部改正あり。）
（令和２年６月１日付け薬生監麻発0601第１号により、一部改正あり。）
（令和２年７月20日付け薬生監麻発0720第１号により、一部改正あり。）
（令和２年９月18日付け薬生監麻発0918第１号により、一部改正あり。）
（令和２年12月７日付け薬生監麻発1207第１号により、一部改正あり。）
（令和３年９月３日付け薬生監麻発0903第１号により一部改正あり。）
（令和３年10月８日付け薬生監麻発1008第４号により一部改正あり。）
（令和４年１月20日付け薬生監麻発0120第１号により一部改正あり。）
（令和４年４月13日付け薬生監麻発0413第１号により一部改正あり）
（令和４年６月14日付け薬生監麻発0614第１号により一部改正あり。）
（令和４年８月４日付け薬生監麻発0804第１号により一部改正あり。）
（令和４年10月11日付け薬生監麻発1011第１号により一部改正あり。）
（令和４年11月２日付け薬生監麻発1102第１号により一部改正あり。）
（令和４年12月15日付け薬生監麻発1215第１号により一部改正あり。）
（令和５年１月31日付け薬生監麻発0131第１号により一部改正あり。）
（令和５年４月25日付け薬生監麻発0425第１号により一部改正あり。）