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薬事通知集[平成31年度]
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薬事通知集
平成31年度
薬生監麻発0726第4号
文書番号
区分
発信者
薬生監麻発0726第4号
医
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
日付
タイトル
R 1/07/26
血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について
【サマリー】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第43条第1項の規定による医薬品の検定の申請に当たって、令和3年より、ワクチン以外の血液製剤などの製剤についても、製造・試験記録等要約書(SLP)を検定申請書に添えなければならないとされることとなり、制度の円滑導入の観点から、試行期間が設けられたもの。
試行期間 令和元年7月1日から令和2年12月31日まで
対象製剤 検定を要する医薬品のうち、ワクチン以外の血液製剤等
(
令和2年12月17日付け薬生監麻発1217第1号
により試行の実施期間の延長あり。)
ファイル
■
薬生監麻発0726第4号
※令和5年10月1日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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