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薬事通知集

薬生監麻発0726第４号

文書番号	区分	発信者
薬生監麻発0726第４号	医	厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
日付	タイトル
R 1/07/26	血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について
【サマリー】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第１項の規定による医薬品の検定の申請に当たって、令和３年より、ワクチン以外の血液製剤などの製剤についても、製造・試験記録等要約書（ＳＬＰ）を検定申請書に添えなければならないとされることとなり、制度の円滑導入の観点から、試行期間が設けられたもの。試行期間　令和元年７月１日から令和２年12月31日まで対象製剤　検定を要する医薬品のうち、ワクチン以外の血液製剤等（令和２年12月17日付け薬生監麻発1217第１号により試行の実施期間の延長あり。）
ファイル	■ 薬生監麻発0726第４号

※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。

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