とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

TOP >>  薬事通知集[平成31年度] >> 薬生監麻発0726第4号

薬事通知集

平成31年度

薬生監麻発0726第4号
文書番号 区分 発信者
薬生監麻発0726第4号 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
日付 タイトル
R 1/07/26 血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について
【サマリー】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第43条第1項の規定による医薬品の検定の申請に当たって、令和3年より、ワクチン以外の血液製剤などの製剤についても、製造・試験記録等要約書(SLP)を検定申請書に添えなければならないとされることとなり、制度の円滑導入の観点から、試行期間が設けられたもの。
試行期間 令和元年7月1日から令和2年12月31日まで
対象製剤 検定を要する医薬品のうち、ワクチン以外の血液製剤等
ファイル 薬生監麻発0726第4号
※1
[戻る]
ページのトップへ戻る