とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

TOP >>  薬事通知集[平成29年度] >> 薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号

薬事通知集

平成29年度

薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
日付 タイトル
H 30/03/09 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について
【サマリー】
医薬品の製造方法等の変更に伴う承認事項の適切な変更を徹底するとともに、製造方法等の円滑な変更を推進すること等を目的として、医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等が示されたもの。本通知は平成30年4月1日から適用される。

○関連通知
「バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について」(令和元年9月12日付け事務連絡

○参考通知
     「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」(平成28年1月19日付け薬生審査発0119第1号
     「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について」(平成28年6月1日付け薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号
     「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」(平成14年12月16日付け医薬審発第1216001号
     「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」(平成15年6月24日付け医薬審発第0624001号
     「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」(平成27年9月30日付け薬食審査発0930第4号
     「新医薬品の規格及び試験方法の設定について」(平成13年5月1日付け医薬審発第568号
     「生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定について」(平成13年5月1日付け医薬審発第571号
     「医薬品品質システムに関するガイドラインについて」(平成22年2月19日付け薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号
     「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」(平成13年6月21日付け医薬審発第899号
     「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」(平成28年2月12日付け薬生審査発0212第4号
     「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」(平成26年10月27日付け薬食審査発1027第3号
     「原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)」(平成25年10月29日付け事務連絡
     「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」(平成17年2月10日付け薬食審査発第0210001号
ファイル 薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号
※1
[戻る]
ページのトップへ戻る