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医薬品の製造方法等の変更に伴う承認事項の適切な変更を徹底するとともに、製造方法等の円滑な変更を推進すること等を目的として、医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等が示されたもの。本通知は平成30年４月１日から適用される。

○関連通知
「バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について」（令和元年９月12日付け事務連絡）

○参考通知
　　　　　「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年１月19日付け薬生審査発0119第１号）
　　　　　「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について」（平成28年６月１日付け薬生審査発0601第３号、薬生監麻発0601第２号）
　　　　　「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」（平成14年12月16日付け医薬審発第1216001号）
　　　　　「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」（平成15年６月24日付け医薬審発第0624001号）
　　　　　「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」（平成27年９月30日付け薬食審査発0930第４号）
　　　　　「新医薬品の規格及び試験方法の設定について」（平成13年５月１日付け医薬審発第568号）
　　　　　「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定について」（平成13年５月１日付け医薬審発第571号）
　　　　　「医薬品品質システムに関するガイドラインについて」（平成22年２月19日付け薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
　　　　　「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13年６月21日付け医薬審発第899号）
　　　　　「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（平成28年２月12日付け薬生審査発0212第４号）
　　　　　「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成26年10月27日付け薬食審査発1027第３号）
　　　　　「原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その４）」（平成25年10月29日付け事務連絡）
　　　　　「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年２月10日付け薬食審査発第0210001号）
（令和３年６月16日付け薬生薬審発0616第14号に変更計画の確認申請等の取扱いあり。）
（令和４年１月28日付け事務連絡により規格及び試験方法の合理化記載例（別添1～6）あり）