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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成24年３月２日付け薬機発第0302070号）について、「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成26年12月25日付け薬食発1225第１号）の発出を受け、承認申請が必要な体外診断用医薬品のうち一般用検査薬について機構の行う相談業務が利用できることを明確にするため、改正されたもの。