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「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」により改正された「定期報告」の留意事項について定めたもの。

この通知に伴い、「薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について」（平成20年10月1日付け薬食審査発第1001005号）について、その一部を改正する。
（平成25年7月1日付け事務連絡により、治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）あり。）
（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第14号により、廃止。）