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「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（平成28年３月31日付け薬生審査発0331第４号・薬生安発0331第９号）の全部が改正されることとなったもの。
なお、本通知の適用に伴い、「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（平成28年３月31日付け薬生審査発0331第４号・薬生安発0331第９号）及び「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）」（平成26年３月26日付け薬食安発0326第12号）は、廃止された。

　ページ数が多いため、次のようにファイルを分けて掲載しています。
　■薬生薬審発0331第６号、薬生安発0331第１号‐１
　　　通知及び別添、別紙１、別紙２
　■薬生薬審発0331第６号、薬生安発0331第１号‐２
　　　別紙３
　■薬生薬審発0331第６号、薬生安発0331第１号‐３
　　　別紙４、別紙５、別紙６、別紙７、別紙８

○参考通知
「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」（平成25年７月８日付け薬食審査発0708第５号・薬食安発0708第１号）
（令和元年７月10日付け薬生薬審発0710第１号、薬生安発0710第１号により改正あり）
（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第３号により、令和４年８月31日付けで廃止。）