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「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」（平成24年９月28日付け薬食発0928第7号医薬食品局長通知）により「日本薬局方の一部を改正する件」（平成24年厚生労働省告示第519号）の要点が示され、これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いが定められたもの。