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薬事戦略相談の実施要綱については、「医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について」（平成23年6月30日付け薬機発0630007号）により示されているが、今般、平成27年10月１日付けをもって、医療機器審査部門の審査・相談体制の強化を目的とした組織再編により担当分野が変更されたもの。