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薬事通知集

平成27年度

薬食審査発0930第4号
文書番号 区分 発信者
薬食審査発0930第4号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
日付 タイトル
H 27/09/30 医薬品の元素不純物ガイドラインについて
【サマリー】
新医薬品の製造販売承認申請に際して検討される医薬品中の元素不純物の規格及び試験方法上の取扱いに関しては、「新医薬品の規格及び試験方法の設定について」(平成13年5月1日付け医薬審発第568号)において定められているが、新医薬品に係る元素不純物の取扱いがまとめられたもの。
なお、本ガイドラインの適用対象は、平成29年4月1日以降に承認申請される新医薬品である。

ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。
■薬食審査発0930第4号−1
  通知及び元素不純物ガイドライン(1〜40ページ)
■薬食審査発0930第4号−2
  元素不純物ガイドライン(41〜79ページ)
ファイル 薬食審査発0930第4号-1
薬食審査発0930第4号-2
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