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新医薬品の製造販売承認申請に際して検討される医薬品中の元素不純物の規格及び試験方法上の取扱いに関しては、「新医薬品の規格及び試験方法の設定について」（平成13年５月１日付け医薬審発第568号）において定められているが、新医薬品に係る元素不純物の取扱いがまとめられたもの。
なお、本ガイドラインの適用対象は、平成29年４月１日以降に承認申請される新医薬品である。

ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。
■薬食審査発0930第４号−１
　　通知及び元素不純物ガイドライン（１〜40ページ）
■薬食審査発0930第４号−２
　　元素不純物ガイドライン（41〜79ページ）

（令和２年６月26日付け薬生薬審発0626第１号により、一部改正あり。）

（令和２年12月28日付け薬生薬審発1228 第７号に、元素不純物の管理に関する基本的な考え方あり。）
（令和５年１月20日付け薬生薬審発0120第１号により一部改正（令和６年２月１日以降に申請される新医薬品に対し適用）あり。）