新着情報
薬事通知集 お知らせ
薬事通知集を更新しました |
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・令和5年2月16日 薬生薬審発0216第１号，薬生安発0216第１号 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて
・令和5年2月22日 薬生発0222第１号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
・令和5年2月24日 薬生薬審発0224第１号 新医薬品の再審査期間の延長について
・令和5年2月24日 薬生薬審発0224第３号 新医薬品の再審査期間の延長について
・令和5年2月24日 薬生薬審発0224第５号，薬生機審発0224第１号 希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項
・令和5年2月27日 薬生機審発0227第１号 医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
・令和5年3月1日 事務連絡 承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について
