新着情報
薬事通知集 お知らせ
薬事通知集を更新しました |
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令和元年7月1日 薬機発第0701001号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
令和元年7月5日 薬生薬審発0705第３号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
令和元年7月5日 薬生薬審発0705第５号 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について
令和元年7月5日 薬生薬審発0705第７号 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
令和元年7月5日 事務連絡 治験に係る文書又は記録について
令和元年7月8日 事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて
令和元年7月9日 薬生機審発0709第２号 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について
令和元年7月24日 薬生発0724第１号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について
令和元年7月24日 薬生薬審発0724第１号 医薬品の一般的名称について
令和元年7月30日 薬生薬審発0730 第１号、薬生安発0730第４号
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について
令和元年7月30日 薬生薬審発0730 第５号、薬生安発0730第５号
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
令和元年7月31日 事務連絡 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供）
