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薬事通知集 お知らせ
薬事通知集を更新しました |
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・平成31年4月11日 薬生発0411第８号 コンタクトレンズ承認基準の改正について（その２）
・平成31年4月26日 薬機審長発第0426001号 平成31年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について
・平成31年4月26日 薬機発第0426001号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
・平成31年4月26日 薬機審長発第0426004号 平成31年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談施行に係る日程調整依頼書の受付方法等について
・令和元年5月7日 薬機発第0507001号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
・令和元年5月8日 薬生薬審発0508第１号・薬生機審発0508第１号 急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて
・令和元年5月22日 薬生機審発0522第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等４件）
・令和元年5月23日 薬生発0523第１号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その３）
・令和元年5月23日 薬生機審発0523第2号 次世代医療機器評価指標の公表について
・令和元年5月23日 薬生発0523第４号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
・令和元年5月23日 薬生監麻発0523第４号 品目ごとにＱＭＳ適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて
・令和元年5月23日 薬生監麻発0523第８号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
・令和元年5月24日 薬生薬審発0524第１号 医薬品の一般的名称について
